FDA理事小组支持限制睾酮替代药物的使用

近来，英美两国FDA一个技术顾问工作小组断定，甲状腺激素替代制剂应该常用妨碍年长者生殖器官功用的特定医疗状况。FDA并未义务遵循其技术顾问工作小组的意愿，但通常会这要来作。该工作小组还要求，三洋公司并不需要同步进行额以外研究工作，以口碑它们常用治疗法年纪之外性甲状腺激素癌症厂商的高血压几率。

很低甲状腺激素在电视广告里被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”药已经猛涨，这主要由与年纪激增之外的很低甲状腺激素素质里年年长者对这类药的运用于减很低归因于。很低甲状腺激素症状有数升高、肌肉质量下降、疲劳及抑郁。

技术顾问工作小组以20比1的计票结果全力支持允许这类制剂常用患医学之外生殖器官激素过很低的病征，如遗传癌症或。这种允许如果实施的话，将意味着三洋公司只能的销售或促销它们的厂商常用年纪之外性很低甲状腺激素癌症，但将允许医师标签以外运用于这类厂商。

该技术顾问工作小组的十四名新成员计票全力支持同步进行额以外的研究工作，用以口碑年纪之外的很低甲状腺激素癌症病征与运用于这款制剂之外的潜在高血压几率。四位工作小组新成员要求同步进行高血压研究工作，但不分运用于人群。一位新成员计票反对同步进行这样的研究工作。大多数工作小组新成员指出，应该同步进行大规模的随机对照实用性研究工作，以口碑这类制剂实用性及理论上。

目前，甲状腺激素治疗法制剂的英美两国市场有数表皮斑块、短效口服和全局凝胶。艾伯维的AndroGel是这一英美两国市场的主导厂商，2013年其的销售收入为10.4亿美元。其它厂商有Auxilium三洋的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA技术顾问工作小组认为商业机构持有的Clarus治疗法公司正试图开发的厂商Rextoro如果获得批准的话，将成是首款抗生素治疗法制剂，它对现有治疗法制剂将具有挑战意义。

在对近来发表数据集的下一步审查里，FDA审评其他部门指出，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失数据集同步进行说明的独立国家分析推断出，这款制剂并并未它可能表现的那样有效。

药数量激增

2013年，230万年长者运用于过甲状腺激素药，而2010埃尔只有130万年长者运用于过，据FDA称。运用于甲状腺激素制剂的病征70%在40岁至64岁相互间。据FDA的一项分析，21%的甲状腺激素制剂运用于病征在治疗法早先或治疗法期间未对他们的甲状腺激素分子量同步进行检查，FDA对此指出“担忧”。

今年2月份，顾客监管该组织Public Citizen向FDA请愿即刻对这类制剂附加一项黑框提醒，提醒这类制剂与胸腔几率有关。FDA对这一请愿未予同意，指出它仍在口碑这类制剂的潜在高血压几率。大多数病征称，这时候附加黑框提醒不适合于，因为并未充足的数据集来口碑几率素质。

有些人要求在标签里附加较为温和的语言，提醒FDA正试图探索这类制剂是否有胸腔几率，但目前为止确凿亦然不确定。艾伯维争论称，甲状腺激素替代治疗法制剂与高血压情况相互间并未因果关系确凿，但指出更多信息将是可靠的，三洋公司希望对制剂标签的原有同步进行讨论。

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出版人： fuchengyi